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A giugno possibile ok dell’Ema per il vaccino Pfizer agli adolescenti

ROMA – “Ieri l’Fda ha approvato la somministrazione tra i 12 e i 15 anni quindi i ragazzi statunitensi saranno i primi ad essere vaccinati in tutto il mondo. In Ema abbiamo sottomesso la domanda il 30 aprile e di solito le tempestiche per un ampliamento di questo tipo, per qualsiasi farmaco, sono di 4 settimane per cui aspettiamo la risposta. In Europa ottimisticamente per giugno potrebbero esserci l’ok per l’estensione agli adolescenti. Poi comunque bisogna vedere cosa prevede il piano vaccinale italiano quello che è stato però detto dagli organi preposti a farlo è che la somministrazione per i ragazzi italiani comincerà a settembre. Non è l’Azienda a decidere o incidere sul piano vaccinale”. Lo lo ha detto all’agenzia di stampa Dire la dottoressa Valentina Marino, Direttrice Medica Pfizer Italia commentando la decisione dell’Fda di approvare il vaccino anche per gli adolescenti.

“C’è già una risposta immunitaria nei 12 giorni successivi alla prima dose, come dimostrano i trial clinici. I ragazzi rispondono in maniera molto più efficiente rispetto alle fasce d’età più adulte quindi già tra la prima e la seconda dose c’è una buona risposta immunitaria. Ovviamente come per gli adulti per avere una completa risposta immunitaria bisogna aspettare una settimana dopo la seconda somministrazione come dimostrano i dati dei nostri trial clinici. In ogni caso a quel punto l’efficacia arriva al 100%”, ha aggiunto Marino. “Abbiamo sottomesso la domanda per la conservazione del vaccino Pfizer tra i 2 e gli 8 gradi per un mese di tempo.- prosegue la Direttrice Medica di Pfizer Italia- Nel momento in cui la fiala esce dal box in cui viene trasportata cioè dal sito produttivo all’Hub di distribuzione può stare in quel range di temperatura per un mese di tempo. Anche questo aspetto deve essere approvato da Ema nelle tempistiche pari a 4 settimane ma tutto ciò renderebbe tutto più facile nel processo distributivo. Chiaramente non è cambiata la composizione del vaccino ma si è osservata la stabilità durante il processo della catena freddo attraverso studi specifici che renderebbero possibile questo cambiamento nella conservazione delle fiale”.

Sull’incidente che ha coinvolto una ragazza a cui sono state inoculate per errore tutte e sei le dosi del vaccino la Direttrice ha aggiunto: “In realtà i rischi di sovradosaggio non sono stati osservati in quanto non abbiamo sperimentato chiaramente con un altro dosaggio rispetto a quello validato. Non sappiamo le sei dosi cosa possano determinare, auspicabilmente non succederà nulla ma non posso affermarlo con certezza. Per tutti gli studi di tutti i farmaci si fa sempre una ricerca della dose giusta secondo la fisiologia dell’essere umano che nel nostro gergo si chiama la ‘farmacocinetica’ e la ‘farmacodinamica’. Il dosaggio che è considerato corretto sono quindi le due dosi inoculate a distanza di 21 giorni pari a 30 milligrammi di vaccino per ogni singola somministrazione”.

Sulla decisione di estendere il tempo di somministrazione della seconda dose appunto, Marino ha commentato: “La decisione di estendere a 42 giorni, anche qui l’osservazione ad oggi di fase tre in cui le somministrazioni sono effettuate a 21 giorni, è stata presa dalla Commissione tecnico-scientifica del Governo e dall’Aifa. In tal senso hanno preso un’altra decisione sicuramente e questo sarà stato fatto su basi precise. La nostra posizione ripeto è quella di seguire la scheda tecnica approvata ma sono autorità che decidono e non noi. Le posso dire però una novità e cioè che stiamo lavorando ad una monodose affinché in ogni fiala ci sia una sola dose di vaccino per evitare errori come quelli commessi sulla studentessa”.

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